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產業推動

我國生技產業政策與推動歷程

為促使生技醫藥產業成為我國21世紀的明星產業,政府陸續推動多項重大措施。我國生技醫藥產業推動歷程如下:

1、1982年行政院將生物技術列為八大重點科技之一。經濟部協助財團法人食品工業發展研究所成立「菌種保存及研究中心」,
2002年更名為「生物資源保存及研究中心」。

2、1984年由國家科學委員會開始推動生物技術大型計畫。「台灣養豬科學研究所」亦改制為財團法人型態。

3、1984年4月經濟部推動成立「財團法人生物技術開發中心」,協助推動生物技術之研究發展。

4、1984年新竹科學園區成立台灣第1家生技公司—保生製藥*,生產B型肝炎疫苗。(*1995年宣佈解散)

5、1988年行政院農業委員會將生物技術列入國家級試驗研究計畫。

6、 1989年11月成立社團法人「中華民國生物產業發展協會」。

7、1993年中央研究院成立「分子生物研究所」及「生物醫學科學技術研究所」。經濟部工業局與國內製藥業者共同成立「財團法人製藥工業技術發展中心」。

8、1995年1月衛生署成立「財團法人國家衛生研究院」。

9、1995年7月行政院通過「科技人才培訓及運用方案」,以加強大學科技人才培育、強化產業科技人才培訓、延攬海外科技人才、推動人才交流與運用與建構優質環境為策略。

10、1995年8月行政院通過「加強生物技術產業推動方案」,
積極推動生物技術產業,1997年8月作第一次修正,1999年3月第二次修正,2001年10月第三次修正,2003年3月第四次修正。

11、1996年1月國家科學委員會成立台南科學園區,設立「農業生物技術專業區」。同年推動「基因醫藥衛生尖端研究計畫」。

12、1996年2月經濟部為配合亞太製造中心之推動,成立「生物技術與製藥工業發展推動小組」。

13、1996年11月衛生署公布藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)。

14、1997年至2001年,行政院每年召開一次生物技術產業策略會議。2002年迄2004年行政院持續將生技列為產業科技策略(SRB)會議之議題。

15、1997年3月國家科學委員會推動執行「農業生物技術國家型科技計畫」,2002年持續推動執行第2期,2005年進行第3期計畫,預估為期4年。

16、1997年12月行政院國家發展基金管理委員會通過「行政院國家發展基金投資生物技術產業五年計畫」,擬自1998年至2002年止,預計投資新台幣200億元於符合生物技術產業推動的重點項目。2005年更將實施時程延長至2010年。

17、1998年元月教育部推動「生物技術科技教育改進計畫」著重基礎課程整合及建立生物技術學程教學。2002年執行第2階段,2006年開始第3階段,並更名為「先端生物技術科技人才培育計畫」。中央研究院成立「生物農業科學研究所籌備處」,2006年8月轉型為「農業生物科技研究中心」。

18、1998年7月衛生署成立「財團法人醫藥品查驗中心」協助技術性初部評、諮詢。同年衛生署並全面推動藥品優良臨床試驗規範(GCP)及實地查核。

19、1999年通過「科學技術基本法」,經濟部亦隨之制定「促進企業開發產業技術辦法」,鼓勵企業投資研究發展。同年生物技術產業列為十大新興工業之一,財團法人工業技術研究院也成立「生物醫學工程中心」,並於2006年更名為生技與醫藥研究所。

20、1999年衛生署開始推動藥害救濟制度,並建立藥品全國及地區副作用申報制度。同年更推動醫療器材GMP及醫療器材重新分類。另也全面推動並執行我國藥品CGMP制度。

21、1999年國家科學委員會推動執行「製藥與生物技術國家型計畫」,2003年持續推動執行第2期,並更改名稱為「生技製藥國家型科技計畫」。

22、2000年立法院分別通過衛生署所擬「罕見疾病防治及藥物法」與「藥害救濟法」。

23、2001年經濟部開始執行「中草藥產業技術發展5年計畫」。同年,經濟部「生物技術與製藥工業發展推動小組」更名為「生物技術與醫藥工業發展推動小組」。

24、2001年成立台灣藥物品質協會,衛生署設立藥物科技研究發展獎及罕見疾病藥物獎,並成立藥害救濟基金會。同年,「財團法人台灣養豬科學研究所」亦更名為「財團法人台灣動物科技研究所」

25、2001年12月依據「經濟發展諮詢委員會議」產業組共同意見,設置「行政院生物技術產業單一窗口」。

26、2002年5月行政院核定「挑戰2008:國家發展重點計畫」(2002-2007年),將生物技術產業列為兩兆雙星產業之一。

27、2002年「南港軟體園區」第2期規劃成立生技專區。

28、2002年國科會開始推動「基因體醫學國家型科技計畫」。

29、2003年1月中央研究院成立「基因體研究中心」。同時行政院衛生署開始推動「藥物科技發展方案中程綱要計畫(2003-2006)」,由中醫藥委員會負責執行「中醫藥現代化與國際化整合型計畫」。

30、2003年2月行政院通過設立中央主導型「農業生物科技園區」,以及地方主導型的彰化縣「國家花卉園區」、台南縣「台灣蘭花生物科技園區」、嘉義縣「香草藥草生物科技園區」和宜蘭縣「海洋生物科技園區」。

31、2003年3月行政院核定「新竹生物醫學園區計畫」,已於2008年3月正式啟用。

32、2003年行政院經濟建設委員會依據「提升北中南三個都會區綜合競爭力規劃報告」,決議將加速建置「台南科學工業園區生技專區」。

33、2003年10月農委會完成「台灣農業科技發展策略規劃」報告書,並逕送行政院核定推動。

34、2004年1月中央研究院於南部科學工業園區設立「生物科技實驗中心」。

35、2004年4月立法院通過「農業科技園區設置管理條例」,並將「植物種苗法」修正為「植物品種及種苗法」。衛生署亦公告「中華中藥典」,並於2005年8月更名為「台灣傳統藥典」。

36、2004年8月經濟部於台北市南港設立「南港生技育成中心」。

37、2004年11月舉辦第五屆全國工業發展會議,第五分項為生技產業發展策略。

38、2004年11月「財團法人製藥工業技術發展中心」為擴大發展範圍,包括西藥、中草藥新藥及醫療器材,更名為「財團法人醫藥工業技術發展中心」。

39、2005年1月通過「血液製劑條例」,並增訂「促進產業升級條例」第19條之2與之3等條文。另行政院同意「高雄生物科技園區籌設計畫」。同時「經濟部、衛生署與業者溝通平台」亦開始展開。

40、2005年4月行政院推動「生醫科技島計畫」,內容包括國民健康資訊建設計畫、建置台灣生物資料庫、建立臨床試驗與研究體系3項重點計畫。

41、2005年9月衛生署配合推動「生醫科技島計畫」建立臨床試驗與研究體系,成立「臨床試驗與研究推動小組」。

42、2005年10月行政院召開第1次生技產業策略諮議委員會(BTC)會議。2006年10月召開第2次委員會,延續2005 年BTC會議主軸,擇定農業生技、醫療器材,生技製藥3項重點領域為討論議題。

43、2006年財團法人工業技術研究院成立醫療器材科技中心。

44、2006年7月衛生署設立「台灣藥品臨床試驗資訊網(http://www.cde.org.tw/ct_taiwan/index.html)」,公開經衛生署審查通過之臨床試驗資訊。

45、2006年10月行政院核定「2015年經濟發展願景三年衝刺計畫」,生技產業列為「製造業重點產業發展」項目。

46、2006年12月衛生署建置「台灣藥物法規資訊網(http://regulation.cde.org.tw)」。

47、2007年3月立法院通過「人工生殖法」,健全我國人工生殖之發展。衛生署也公告生物相似性藥品規範(草案),以為我國生物相似性藥品發展之依循。

48、2007年5月總統宣示將輔導生技產業成為台灣下一個兆元產業。

49、2007年6月15日立法院三讀通過「生技新藥產業發展條例」。

50、2007年7月行政院財經小組通過由國防部釋出土地,推動「南港生物技術園區」,並與「新竹生物醫學園區」及「南科路竹高雄園區」同為我國三座指標性生技園區產業聚落。

51、2007年9月行政院通過「農業科技創業投資計畫」,農委會將從農業發展基金分6年投入100億元,協助農林漁牧生物技術及相關產業研究。

52、2007年11月舉辦第六屆全國工業發展會議,第八分項為生技新藥產業發展策略。

53、2008年2月行政院公告「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」及「營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法」。

2008年11月行政院衛生署公告藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記,說明生物相似性藥品之定義,並建立審查規定,以此做為此類藥品上市申請之指引。

2008年11月行政院核定「農業生物技術產業化發展方案」,自2009~2013年將結合中央研究院、國家科學委員會、衛生署、經濟部、教育部及農業委員會相關資源共同推動辦理,該方案設置商品化平台,扶植農業生技產業企業化、國際化,帶動農業升級轉型。

2009年3月行政院宣布推動「生技起飛行動方案」,重點包括強化產業價值鏈(value chain)第二棒產業化研發角色、成立生技創投基金、推動整合型育成機制,以及成立食品藥物管理局(TFDA)建構與國際銜接的醫藥法規環境等4項重點。
2009年6月總統令公布「行政院衛生署食品藥物管理局組織法」,將原衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局4個單位整併為食品藥物管理局,2010年1月1日正式運作。

2009年7月行政院核定經濟部所提「關鍵產品發展登峰造極計畫」,實施期程至2013年12月止。

2009年9月行政院國家發展基金管理會訂定「行政院國家發展基金投資台灣生技起飛鑽石行動方案—生技創業投資事業之審查及管理要點」,匡列新台幣240億元,規劃「台灣生技起飛鑽石行動方案」生技創業投資基金。2010年5月完成要點修正。

2009年12月行政院通過經濟部智慧財產局所提的專利法部分條文修正草案,擬將全面開放動、植物專利申請。2010年2月總統令公布「人體生物資料庫管理條例」,未來政府機關、醫院、學術研究機關可以設置生物資料庫,採集檢體時,應該遵守醫學研究倫理,並保障參與者隱私權;資料庫設置倫理委員會,負責審查及監督生物資料庫的管理。

2010年9月行政院農業委員會發布「輔導農業生物技術研發成果產業化辦法」,業者得於研發過程申請所需補助費用,承接農業生技研發成果,並透過輔導機制,有效建立關鍵技術與核心能力。

2010年財團法人工業技術研究所將2006年成立醫療器材科技中心與生技與醫藥研究所合併,並更名為生醫與醫材研究所。2010年教育部推動「轉譯醫學及農業人才培育先導型計畫」(2010-2013),培育具有將醫藥及農業生物基礎研究拓展至產業研發之跨領域、創造力及關鍵技術之人才。

2010年12月由台灣財團法人海峽交流基金會與中國大陸海峽兩岸關係協會共同簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,雙方將共同針對傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中醫藥研究與交流及中藥材安全管理,以及緊急救治等4項進行合作。

2011年1月立法院院會三讀通過「人體生物資料庫管理條例第29、30 條修正案」,未來基因分析可以將檢體輸出國外進行醫學研究。

2011年3月行政院農業委員會公告「動物用藥品新藥試驗辦法」。

2011年6月26日「兩岸醫藥衛生合作協議」正式生效。未來中國大陸進口中藥材管控將更確實,疫苗與醫藥品研發也會因適用共同標準而縮短上市時間。

2011年11月「台灣生技整合育成中心」正式成立。

2011年11月立法院三讀通過「專利法」修正案,包括放寬申請醫藥品或農藥品之專利權期間延長之規定(修正條文第五十三條、第五十四條及第五十六條)。

2011年12月立法院三讀通過「人體研究法」,未來生技醫藥產業從事人體研究者,對受試者權益保護將有法可循。

2009年行政院「台灣生技起飛鑽石行動方案」

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行政院核定的「生技起飛鑽石行動方案」主要核心概念,即是強化產業價值鏈第二棒產業化研發角色、成立生技創投基金、推動整合型育成機制、成立食品藥物管理局,並建構與國際銜接的醫藥法規環境,期提升我國藥品轉譯研究及醫材雛形品開發能量,加速落實生技研發成果的商品化。
台灣生技起飛鑽石行動方案圖完整說明 :
1. 強化中游研發機構,提升我國藥品轉譯研究及醫療器材雛型品開發能量,特別是強化轉譯研究試驗基磐及醫療器材快速試製能量,以期掌握上游研發成果與商業化移轉的契機,補足產業鏈缺口、加速進入全球生技新藥產業價值鏈環節。
2. 提供生技整合育成服務平台,提供多元化之技術與營運服務以及必要之輔導;引進專業人才、技術與資金,協助研發成果產業化。搭配生技園區資源之協助,形成生技聚落,帶動周邊產業與就業。
3. 成立生技創投基金,由專業投資團隊營運,並以此優良形象吸引民間資金挹注生技產業,帶動生技研發商品化動能。
4. 成立食品藥物管理局,建置一元化與透明的藥品及醫療器材審查流程,強化審查效率;建置與國際銜接的法規環境,推動區域法規協合化,以類共同市場概念,擴大我國醫藥品市場。
5. 經由政府政策的帶動,帶動生技產業民間投資金額並提升生技產業整體產值。